【海外代表】欧盟自由销售证书简答

该证书一般用于医疗产品的出口销售,其可证明该医疗产品能满足相关国家的标准、法规要求,产品质量合格,能够在证书出具国自由销售,由于海关和进口国的相关要求,持有自由销售证明使得收货方在海关清关及进口国登记注册时更加便利。

制造商持有ISO 13485、CE证书并按照欧洲标准完成了产品的欧盟注册,那么在欧盟成员国内销售,是不会要求出具自由销售证书的。但是在南美、中东、东南亚等地区,一些当地国家要求出口国出示其医疗用品的自由销售证书,才能被批准销售。这些国家有澳大利亚、巴西、哥伦比亚、阿根廷、俄罗斯、日本、南韩、斯里兰卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔尔、厄瓜多尔、伊拉克、以色列、约旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘鲁、哥斯达黎加、智利、玻利维亚等。

欧盟自由销售证书一张只能针对一个国家,若产品预期向多个国家投放销售,则需要根据预期国家数量申请对应数量的自由销售证书,证书出具的费用有各个国家单独进行核算。

自由销售证书只有原件没有副本,企业如果希望持有多份原件,多持有的原件费用按对应的单份证书费用的倍数收取。例如:如果需要4份自由贸易证书,则费用为1份CFS证书的4倍。

鉴于欧洲的CFS只给境内的公司(制造商、欧盟授权代表、贴牌厂商)颁布,所以境外的制造商如要申请自由销售证书,只可能通过欧盟代表来实现。

境外制造商委托欧盟授权代表办理的自由销售证书上只会写明证书出具日期,没有证书有效日期。因此,从理论上讲,自由销售证书是长期有效的。

自由销售证书申请资料提交后,主管当局会根据提供的资料文件,审核其中的医疗器械是否依法在当地市场进行流通、销售,若结果是合法合规的,主管当局会出具该医疗产品的当地的自由销售证明。

正常情况下,当向主管当局提交出具申请后,若无问题,约莫4周左右的时间会出具自由销售证书。但在该国的休假或者病假高峰期,同样若提交的申请资料存在缺失或错误的情况下,证书出具的流程时间将会延长。

You May Also Like

More From Author

+ There are no comments

Add yours